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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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| 深圳二類醫(yī)療器械備案詳解條件審批時(shí)間 |
醫(yī)療產(chǎn)品在生活中隨處可見(jiàn)，如果進(jìn)行相關(guān)的經(jīng)營(yíng)銷售，則需要到市場(chǎng)管理監(jiān)督局下屬的部門辦理資質(zhì)。如果產(chǎn)品是屬于二類范疇，則辦理一個(gè)備案就可以，如果是被劃分到了三類，則需要專門辦理一個(gè)經(jīng)營(yíng)許可，不然，依據(jù)現(xiàn)行條例，如果是未取得合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司，可受到主管單位十萬(wàn)以下的罰款，或者是經(jīng)營(yíng)貨值金額10倍以上、20倍以下的罰款。
由于醫(yī)療類的產(chǎn)業(yè)和人民的生活息息相關(guān)，且作用重大，所以對(duì)于相關(guān)資質(zhì)的辦理和審批條件也會(huì)較其它類型的審批要更嚴(yán)格一些。企業(yè)需要在政務(wù)網(wǎng)上做過(guò)實(shí)名，也需要進(jìn)行商業(yè)賬號(hào)的升級(jí)，整個(gè)辦理不是想像中那樣，準(zhǔn)備幾張張，交到窗口，批復(fù)回來(lái)就可以了的這么簡(jiǎn)單。
首先，我們要分清醫(yī)療產(chǎn)品的分類，如何區(qū)別一類、二類、三類的產(chǎn)品呢？
對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
*一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
那對(duì)于審批的時(shí)間有沒(méi)有明確的提示呢？在了解了以下對(duì)于流程的解析后，是不是能明白，審批是非常快的一件事，但做相關(guān)的資料及條件準(zhǔn)備，才是重點(diǎn)？專業(yè)機(jī)構(gòu)操作才可以順利加快進(jìn)程，有興趣了解的老板可以聯(lián)系段經(jīng)理！
*一階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)幾十份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）
第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）
第三階段：審評(píng)、公示、核發(fā)：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正。（一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵）
注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題或被拒則以前所有工作均需從新開(kāi)始從頭來(lái)過(guò)，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，很 |
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