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中喆貿易（深圳）有限公司
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| 深圳醫(yī)療器械申請 二類備案三類許可條件 |
辦理醫(yī)療用品資質的資質：一類只需要注冊，二類只需要備案，三類才是有經(jīng)營許可證；
深圳、廣州全區(qū)辦理醫(yī)療用品資質經(jīng)營許可二類醫(yī)療用品資質備案、三類醫(yī)療用品資質經(jīng)營許可，實力快速出資質。申請醫(yī)療用品資質經(jīng)營并不是一件特別容易的事情，需要花費大量的時間、金錢和人脈以及關系，算下來的話還不如找專業(yè)做資質辦理來得更劃算些，畢竟找我們辦的話僅僅只需要花費一點金錢，可以把更多的精力與時間放在自己產(chǎn)品的推廣、業(yè)務的經(jīng)營！
那二類和三類都有什么區(qū)別？辦理上有什么要求？
*一類醫(yī)療用品是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療用品是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食藥監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)下許可。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門實行備案管理;
第三類醫(yī)療用品是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療用品，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心zang支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食藥監(jiān)管部門和設區(qū)的市食藥監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《注冊證》、《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》。
這其中，三類產(chǎn)品也會細分三小類：
普通三類，建議地址是辦公面積100平，倉庫60平。
一次性無菌，建議地址是辦公面積60平，倉庫80平。
體外診斷試劑，建議地址是辦公面積60平，倉庫100平。
詳細的分類大家可以在網(wǎng)上查到，辦理深圳醫(yī)療用品資質經(jīng)營許可證請聯(lián)系段經(jīng)理。
申請的大概流程如下：
1、核名（準備名字8-10個）；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、提交預審材料；
4、現(xiàn)場核驗場地，提出整改意見；
5、辦理三類醫(yī)療用品經(jīng)營許可證。
三類申請醫(yī)療用品經(jīng)營許可證條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫 |
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