深圳申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的要求
2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。做二類的和三類的與做一類的是幾乎完全不一樣的公司。
在中國(guó)，有一萬五千家醫(yī)療器械公司，其中90%是一類器械的公司。行業(yè)里，這剩下10%，每年銷售額上億的不到5%，巨大的市場(chǎng)潛力讓不少人想要進(jìn)入這個(gè)行業(yè)。今天就講講申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可都需要哪些條件。
申請(qǐng)注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械之前應(yīng)該準(zhǔn)備的資料：
1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊(cè)好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實(shí)際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉(cāng)庫(kù)：實(shí)際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份正復(fù)印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡(jiǎn)歷）身份正、學(xué)歷或者職稱正明、體檢正明原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、計(jì)算機(jī)維護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)人員、維修、售后）身份正、學(xué)歷正明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）
6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件
辦理流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請(qǐng)資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場(chǎng)審查→審查通過進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^取證書
醫(yī)療器械二類、三類分別申請(qǐng)時(shí)間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個(gè)工作日內(nèi)可完成申請(qǐng)工作。
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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