北京豐臺(tái)醫(yī)療器械植入介入審批，人員有什么要求？需要幾個(gè)質(zhì)量管理人？138*1119*7207
北京豐臺(tái)醫(yī)療器械植入介入審批，質(zhì)量管理人需要什么專業(yè)？138*1119*7207
北京豐臺(tái)醫(yī)療器械植入介入審批，辦公地址需要多大面積？138*1119*7207
北京豐臺(tái)醫(yī)療器械植入介入審批，庫房有什么要求？138*1119*7207
北京豐臺(tái)醫(yī)療器械植入介入審批，需要有冷庫嗎？138*1119*7207
總部 北京市朝陽區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城D座2801室
海淀分部 北京市海淀區(qū)知春路108號(hào)豪景大廈B座2203雙井分部
雙金分部 朝陽區(qū)廣渠路南側(cè)44號(hào)【5-2】樓北人澤洋7層7005-7006
豐臺(tái)分部 北京市豐臺(tái)區(qū)馬家堡西路15號(hào)時(shí)代風(fēng)帆大廈二區(qū)2301室
大興分部 大興區(qū)濱河北里那爾水晶城1號(hào)樓2單元1202室
通州分部 通州區(qū)新華里北路127號(hào)院9號(hào)（通州區(qū)工商局東側(cè)）
朝陽分部 朝陽區(qū)霞光里12號(hào)院1-3-101（朝陽工商局對(duì)面
航天橋分部 海淀區(qū)西三環(huán)北路72號(hào)院世紀(jì)經(jīng)貿(mào)大廈A座1605室
東城分部 東城區(qū)東直門外大街48號(hào)東方銀座D26D
醫(yī)療器械審批人員要求：
企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）醫(yī)療器械從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）醫(yī)療器械從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）醫(yī)療器械從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
豐臺(tái)醫(yī)療器械審批代理，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批 |
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