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醫(yī)療器械FDA注冊

醫(yī)療器械FDA注冊_武漢億博檢測認(rèn)證有限公司_醫(yī)療器械FDA注冊

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公　司：武漢億博檢測認(rèn)證有限公司

發(fā)布時(shí)間：2015年11月27日

有效期：2016年05月28日

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周洲先生 (銷售經(jīng)理)

聯(lián)系時(shí)，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 027-87609413 傳　　真： 027-88180138 手　　機(jī)： 18995640729 地　　址：中國湖北武漢市魯磨路聯(lián)峰大廈郵　　編： 430070
公司主頁：	http://yibokeji.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

　醫(yī)療器械企業(yè)如何申請F(tuán)DA注冊
　　*一步：將公司的營業(yè)執(zhí)照到市公證處進(jìn)行中英文的公證，并告訴公證處的工作人員，此公證用于美國。
　　第二步：在FDA官方網(wǎng)站上找到代理商數(shù)據(jù)庫，從中選擇一個(gè)美國代理商，(這是必須的條件，F(xiàn)DA要求國外的申請企業(yè)必須有一個(gè)駐在美國的代理商)并和代理商簽訂協(xié)議，向FDA發(fā)出公告。
　　第三步：進(jìn)行企業(yè)注冊，也就是通常所填寫的2891表格。
　　第四步：對產(chǎn)品進(jìn)行分類，共分為三類I、II、III，風(fēng)險(xiǎn)性越高，級別越高。對于I類產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊是免費(fèi)的，當(dāng)然有部分II類產(chǎn)品如果免除510(K)申請，注冊也是免費(fèi)的，只需要填寫2892表格即可。對于II類產(chǎn)品，如果沒有免除510(K)，那么就意思味著要提交技術(shù)文件，即通常所說的510(K)文件—上市前通告，它有類似于CE技術(shù)文件，但格式、要求、標(biāo)準(zhǔn)、提交的資料也有很大不同。對于III類產(chǎn)品，意味著這種產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性很高或?qū)儆谛卵邪l(fā)的產(chǎn)品，所以要申請PMA—上市前批準(zhǔn)。第五步：申請COVER SHEET注冊，即交費(fèi)注冊，F(xiàn)DA會(huì)輸出一個(gè)號碼，申請交費(fèi)時(shí)，要將此號碼填上，并將交費(fèi)注冊表(COVER SHEET)連同文件一起提交。(這里有一點(diǎn)說明，美國的會(huì)計(jì)年限是：當(dāng)年10月1日至次年9月30日，申請費(fèi)每年遞增，所以如果在9月30前有申請需求，即使文件沒做完，也可先將費(fèi)用先交上，免得增加費(fèi)用)。第六步：提交所有文件，資料、表格。FDA承諾30-90天完成文件的審核。
到此，F(xiàn)DA的申請工作基本完成，但每個(gè)步驟所做的工作是非常具體和詳細(xì)的，申請F(tuán)DA注冊是一個(gè)很復(fù)雜的過程，所以必須要有足夠的耐心完成它，當(dāng)你沒完沒了的打開一個(gè)又一個(gè)網(wǎng)頁時(shí)，你一定要沉住氣，不要著急，因?yàn)�，你理解的越清楚，你提交的文件成功率就越高，否則，來來回回修改文件會(huì)讓你的心情更加不悅，而且往返寄文件所耽誤的時(shí)間也會(huì)讓你的公司損失不小，時(shí)間就是金錢，這一點(diǎn)可是真理哦!
當(dāng)然您也可以委托EBO代為注冊，我們會(huì)收取少量服務(wù)費(fèi)用。

免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，gps008.com對此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知?jiǎng)h除。

該公司其他商業(yè)信息

·申請F(tuán)DA認(rèn)證FDA注冊
·FDA認(rèn)證CE認(rèn)證EN60825認(rèn)證FCC認(rèn)證
·ISO12311 CE認(rèn)證,ISO4007 CE認(rèn)證,眼鏡CE認(rèn)
·商檢認(rèn)可的MSDS報(bào)告(tel:13543272815
·供應(yīng)CE認(rèn)證EN62479測試EN300328測試
·牽引器訓(xùn)練器運(yùn)動(dòng)器CE認(rèn)證咨詢熱線:027-8
·醫(yī)療器械FDA注冊
·供應(yīng)武漢CCC認(rèn)證武漢CCC認(rèn)證公司武漢CCC認(rèn)
·鋼結(jié)構(gòu)CE認(rèn)證/鋼結(jié)構(gòu)CPR認(rèn)證/CPD認(rèn)證

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聯(lián)系人：周洲電話：027-87609413

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