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萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司
| 聯(lián)系人：楊勝男
女士 (業(yè)務(wù)員) |
| 電 話：021-61762356 |
手 機(jī)：18402109510  |
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| 呼吸機(jī)出口意大利 |
呼吸機(jī)出口
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證：
1、歐盟需要*一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，出口歐盟就不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。如出口其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。
2、出口美國(guó)需要美國(guó)的FDA注冊(cè)，
3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。
4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
5、出口韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)，出口日本需要PMDA注冊(cè)。出口韓國(guó)和日本的醫(yī)療器械注冊(cè)。
主要服務(wù)港口：天津、北京、青島、大連、上海、昆山、寧波、廣州、深圳、武漢等。
有更多需求及了解歡迎來(lái)電咨詢，萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司，歡迎詢價(jià)。 |
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