歐洲委員會(huì)于 1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(簡(jiǎn)稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發(fā)布的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。IVDD指令是歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令中的*后一個(gè)。同有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調(diào)各成員國的法律法規(guī)要求。從2003年12月7日起IVDD指令開始強(qiáng)制執(zhí)行，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標(biāo)記。
體外診斷醫(yī)療器械的定義
是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，已提供下列信息為*一或主要目的:
——生理或病理狀態(tài)；
——先天畸形狀態(tài)；
——確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性；
——監(jiān)察治療措施。
樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。
（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）
是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，已提供下列信息為*一或主要目的:
——生理或病理狀態(tài)；
——先天畸形狀態(tài)；
——確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性；
——監(jiān)察治療措施。
樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。
98/79/EC（IVDD）類別
•自我測(cè)試設(shè)別；
•試劑和試劑產(chǎn)品，包括用于確定血型或檢測(cè)及確定HIV或肝炎感染的校準(zhǔn)設(shè)別及控制材料
•用于血型檢定和自我診斷設(shè)備的試劑
•不屬于以上前三類的產(chǎn)品
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