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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
| 聯(lián)系人：陳小姐
女士 (銷售經(jīng)理) |
| 電 話：021-60522276 |
手 機：15001902415  |
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| 公司介紹 |
SUNGO Technical Service Inc.在美國負責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。
SUNGO Certification Company Limited在英國負責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。
SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)首屈一指的專業(yè)團隊，同時與國際知名認證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供全方位的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。
SUNGO的專家老師也是IECQ國際電工委員會標準制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國際標準制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。
我公司專業(yè)辦理：
美國FDA注冊；FDA510K；FDA驗廠輔導(dǎo)及整改；FDA QSR820體系；
歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；歐盟CE認證與技術(shù)服務(wù)；
歐盟授權(quán)代表服務(wù)，自由銷售證書（歐盟自由銷售證書和商會自由銷售證書）；英國醫(yī)療器械MHRA注冊；
ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001體系認證和版本升級輔導(dǎo)；
GMP認證輔導(dǎo)； 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；
防護服產(chǎn)品Type5和Type6認證咨詢；
手術(shù)衣EN13795檢測口罩美國NELSON檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測））；
醫(yī)療器械備案登記表，許可證以及各項國內(nèi)外檢測注冊，各類驗廠輔導(dǎo)等項目
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國際品質(zhì)、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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主營產(chǎn)品或服務(wù)：
美國FDA注冊,歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價,MEDDEV 2.7.1 Rev,ce中的臨床評價報告,咨詢CE中臨床評價報告,咨詢CE臨床評估報告,歐盟自由銷售證書,Free Sale Certif,CFS證書,臨床評價指南MedDev2 7 ,CE中第四版臨床評估報告, |
企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)：
其他有限責(zé)任公司 |
經(jīng)營模式：
生產(chǎn)型 |
員工人數(shù)：
5人以下 |
公司注冊地：
上海 |
主營行業(yè)：
認證服務(wù) |
主營市場：
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主要經(jīng)營地：
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注冊資金：
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法人代表/負責(zé)人：
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成立時間：
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經(jīng)營品牌：
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管理認證體系：
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是否提供OEM服務(wù)：
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