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無菌藥品凈化車間設計施工

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公　司：江西全立森凈化工程有限公司

發(fā)布時間：2023年10月27日

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詳細說明

無菌藥品潔凈廠房要求：
潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
潔凈度級別懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米
靜態(tài) 動態(tài)(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規(guī)定不作規(guī)定
注：
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“*差狀況”下進行動態(tài)測試。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。
潔凈度級別 *終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例
C級背景下的局部A級高污染風險(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C級 1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；
2.高污染風險(2)產(chǎn)品的配制和過濾；
3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；
4.直接接觸藥品的包裝材料和器具*終清洗后的處理。
D級 1.軋蓋；
2.灌裝前物料的準備；
3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；
4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的*終清洗。
注：
（1）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在

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