俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證簡(jiǎn)介
一：概述
醫(yī)療設(shè)備出口俄羅斯，需要獲得俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST R證書是不能在俄境內(nèi)銷售使用的。該注冊(cè)登記證書的有效期是長(zhǎng)期有效。要獲得醫(yī)療設(shè)備的GOST R 證書，首先要從俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)certificate及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）certificate；
醫(yī)療器械注冊(cè)certificate終身有效；
GOST-R（DOC）certificate1/3/5年有效；
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二：主要流程
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備
2. 文件公證
3. 技術(shù)文件評(píng)估
4. 安排樣品到莫斯科測(cè)試（毒理學(xué)等）
5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充
6. 向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理
7. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期）
8. 臨床試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品確定）
9. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期）
10. 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)certificate
11. 俄羅斯認(rèn)證專家審核、評(píng)估文件
12. 獲得俄羅斯GOST-R（DOC）certificate
三：技術(shù)文件清單
1. 授權(quán)書
2. 申請(qǐng)書
3. 制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，
需分別詳細(xì)說明）；
4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)certificate、專利certificate、出口許可證/自由銷售證明等）；
5. 歐盟醫(yī)療器械CEcertificate及聲明；
6. ISO13485certificate（有效期內(nèi)的）；
7. 產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號(hào)、部件清單、海關(guān)編碼等）；
8. 產(chǎn)品宣傳手冊(cè)；
9. 產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；
12. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等）；
13. 風(fēng)險(xiǎn)分析；
14. 其他；
自俄羅斯解禁醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)口，我國(guó)越來越多的醫(yī)療類產(chǎn)品即將進(jìn)入俄羅斯及海關(guān)聯(lián)盟其他國(guó)家市場(chǎng)。大批涌入的醫(yī)療產(chǎn)品中，只有通過正規(guī) |
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