海淀注冊醫(yī)療器械需要什么材料什么流程？
海淀注冊醫(yī)療器械需要什么材料什么流程？
海淀區(qū)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)可以為同一個人！
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要求：
2014年10月份執(zhí)行
1、新的驗收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區(qū)設(shè)庫被取消。
3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。
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材料：
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、注冊地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗收標(biāo)準(zhǔn))
4、倉庫地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件;(面積要求看驗收標(biāo)準(zhǔn))
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
6、法人身份證復(fù)印件和簡歷，要求高中以上學(xué)歷;(診斷試劑的必須提供法人身份證、畢業(yè)證原件，法人是大專以上學(xué)歷);
質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，
具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)。)
7、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、畢業(yè)證、簡歷復(fù)印件;
8、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
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開車：中關(guān)村大街海淀劇院往東南方向100米。(知春路108號)
地鐵：10號線、4號線海淀黃莊站C口出，往東100米。
公交：乘611路、386路、307路、運(yùn)通109路到海淀黃莊東路下車即
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“所以有些人,不關(guān)你的事就別瞎操心,陳芝麻爛谷子的事就別提了,人家自己過的幸福就好!” |
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