專業(yè)編寫:CE認證臨床評估報告,歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價(MEDDEV2.7.1Rev4) TEL:15001902415 QQ；3220014366
2016年7月1日，歐盟委員會正式發(fā)布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡稱“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機構的指南。與第三版相比，新版增加了對臨床評價的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒有過渡期。
公告機構們于今年也在緊鑼密鼓地加強審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應，及時更新您們的臨床評價報告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實施計劃
我公司臨床報告業(yè)務優(yōu)勢：15001902415 QQ 3220014366
按照第四版臨床報告指南的要求，對于臨床評估報告的撰寫人資格有相應的要求。SUNGO組建了臨床評估業(yè)務專家技術小組，包括醫(yī)學博士，國際知名認證機構評審人員，世界500強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關專業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評估報告，其中包括外科手術導航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風險和復雜程度的產(chǎn)品。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認證機構審核通過。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
我公司專業(yè)辦理出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。
一次性無菌注射器帶針、一次性無菌輸液器帶針、電子體溫計、醫(yī)用潤滑劑、活組織檢查針、輸 |
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