廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司具有深厚的專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機構(gòu)、工作程序,積累了大量的實際操作經(jīng)驗。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊技術(shù)服務(wù)。技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有:境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦;臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦;境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦。本公司代理注冊的特點:為你提供專業(yè)化、全方位、高效率技術(shù)服務(wù);免費咨詢并提供關(guān)于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù);專業(yè)翻譯外文資料;協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報注冊的全部文件、材料;接受生產(chǎn)企業(yè)委托,組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);代理產(chǎn)品(檢測樣品)在SFDA認可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報告; 協(xié)助組織臨床試驗,領(lǐng)取臨床試驗報告;對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè),可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機構(gòu)”,并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機構(gòu)”。代理申報注冊、定期報告注冊審批進度;如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評,協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會的材料。
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