1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。
本規(guī)范適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測(cè)。
2 規(guī)范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No. 401, Feb. 1987）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.1100, Aug. 1998）
3 試驗(yàn)?zāi)康?
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是評(píng)估化妝品原料毒性特性的*一步，通過(guò)短時(shí)間經(jīng)口染毒可提供對(duì)
健康危害的信息。試驗(yàn)結(jié)果可作為化妝品原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)
和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。
4 定義
4.1 急性經(jīng)口毒性（Acute oral toxicity）：一次或在24h 內(nèi)多次經(jīng)口給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物后，
動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)。
4.2 經(jīng)口LD50（半數(shù)致死量，Medium lethal dose）：經(jīng)口一次給予受試物后，引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
總體中半數(shù)死亡的毒物的統(tǒng)計(jì)學(xué)劑量。以單位體重接受受試物的重量（mg/kg 或g/kg）來(lái)表
示。
5 試驗(yàn)的基本原則
以管飼法經(jīng)口給予各試驗(yàn)組動(dòng)物不同劑量的受試物，每組用一個(gè)劑量，染毒劑量的選擇
可通過(guò)預(yù)試驗(yàn)確定。染毒后觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)和死亡情況。試驗(yàn)期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸
檢，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)仍存活的動(dòng)物要處死并進(jìn)行尸檢。本方法主要適用于嚙齒類動(dòng)物的研究，但
也可用于非嚙齒類動(dòng)物的研究。
6 試驗(yàn)方法
6.1 受試物
受試物應(yīng)溶解或懸浮于適宜的介質(zhì)中，建議首選水，其次是植物油(如玉米油)，或考慮
使用其它介質(zhì)（如羧甲基纖維素、明膠、淀粉等）。對(duì)非水溶性介質(zhì)，應(yīng)了解其毒理特性，
否則應(yīng)在試驗(yàn)前先確定其毒性。每次經(jīng)口染毒液體的*大容量取決于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的大小，對(duì)嚙
齒類動(dòng)物所給液體容量一般為1mL/100g，水溶液可至2mL/100g。通過(guò)調(diào)整受試物溶液濃度
使各劑量組經(jīng)口染毒的容量一致。
6.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
首選健康成年大鼠和小鼠，也可選用其它敏感動(dòng)物。使用雌性動(dòng)物應(yīng)是未孕和未曾產(chǎn)仔
的。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體重之間相差不得超過(guò)平均體重的20%。試驗(yàn)前動(dòng)物要在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境中
至少適應(yīng)3d~5d 時(shí)間。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定。選用常規(guī)飼料，飲水不限制。
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6.3 劑量水平
根據(jù)所選方法的要求，原則上應(yīng)設(shè)4~6 個(gè)劑量組，每組動(dòng)物一般為10 只，雌雄各半。
各劑量組間距大小以兼顧產(chǎn)生毒性大小和死亡為宜，通常以較大組距和較少量動(dòng)物進(jìn)行預(yù)
試。如果受試物毒性很低，也可采用一次限量法，即用10 只動(dòng)物（雌雄各半）口服5000mg/kg
體重劑量，當(dāng)未引起動(dòng)物死亡，可考慮不再進(jìn)行多個(gè)劑量的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。 |
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