SO11607-1中規(guī)則，在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)中要停止性能實(shí)驗(yàn)和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，并由對(duì)器械質(zhì)量擔(dān)任的義務(wù)人展開(kāi)。性能實(shí)驗(yàn)是證明滅菌后的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)則是證明無(wú)菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)一直堅(jiān)持其完好性。兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的作用是：
1）評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)與所禁受的滅菌過(guò)程的順應(yīng)性（性能實(shí)驗(yàn)）；
2）評(píng)價(jià)有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相順應(yīng)性（性能實(shí)驗(yàn)和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)）；
3）肯定無(wú)菌屏障系統(tǒng)一直堅(jiān)持其完好性的有效日期（穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)）。
停止性能實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)是在規(guī)則的成形和密封極限下、經(jīng)過(guò)一切規(guī)則的滅菌過(guò)程壞情況的無(wú)菌屏障系統(tǒng)上停止 |
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